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    首頁 新聞資訊 使用醫(yī)用外科口罩的相關(guān)規(guī)范

    使用醫(yī)用外科口罩的相關(guān)規(guī)范 作者 : admin / 發(fā)布時間 : 2021年04月14日

    醫(yī)用口罩的標準及重要技術(shù)指標

    目前,作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩,普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩,其標準和重要技術(shù)指標要求如下:

    (一)醫(yī)用防護口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準,重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:

    過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對空氣動力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級。

    吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH?2O)。

    (二)醫(yī)用外科口罩

    符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標準,重要技術(shù)指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力:

    過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對空氣動力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;細菌過濾效率:在規(guī)定條件下,對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;1.呼吸阻力:在過濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa。

    (三)普通醫(yī)用口罩

    符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標準(YZB),一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求,或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩。

    醫(yī)用口罩的適用范圍

    按照各類醫(yī)用口罩符合的標準和重要技術(shù)指標要求,醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護,防護等級高;醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護,以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護;普通醫(yī)用口罩對致病性微生物的防護作用不確切,可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理,或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。

    有關(guān)要求

    醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求,加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管,嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識,指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。

    各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分,預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前,國家局尚未批準過此類產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊,經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。

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